С чего начать систему контроля качества результатов в химической лаборатории

Систему контроля качества в химической лаборатории начинают с одной связки «объект — показатель — методика — диапазон». Для неё проверяют готовность оборудования и исполнителей, выбирают контрольные процедуры, устанавливают критерии приемлемости и готовят рабочие записи. Первый результат запуска — прослеживаемое решение о возможности выдать результат анализа.

1С чего начать систему контроля качества

Пошаговая схема: С чего начать систему контроля качества

Выберите один регулярно выполняемый анализ и проведите его от требований методики до решения о выдаче результата. Внутрилабораторный контроль должен проверить реализацию методики измерений в конкретной лаборатории. Для первого запуска нужны доступный контрольный материал, заранее выбранный критерий и записи, по которым другой сотрудник восстановит расчёт. Покупка программы и подготовка общего положения о качестве эту задачу сами по себе не закрывают.

Практический маршрут удобно построить так:

1. Выбрать объект, показатель, методику и диапазон. Результат — карточка анализа с границами применения.
2. Проверить исполнителя, оборудование, реактивы и условия. Результат — сведения, подтверждающие готовность выполнять методику.
3. Подобрать контрольные процедуры, материалы и критерии. Результат — план контроля с источником каждого норматива.
4. Подготовить технические записи. Результат — журнал и расчётная форма, связанные с идентификатором пробы.
5. Выполнить анализ и предусмотренный контроль. Результат — исходные измерения без пропусков и подмены данных.
6. Оценить приемлемость. Результат — проверенный расчёт и вывод по каждому применённому критерию.
7. Разрешить выдачу либо зарегистрировать несоответствие. Результат — решение с понятным основанием и ответственным лицом.

Начинать удобнее с анализа, для которого лаборатория уже получает устойчивый поток проб. Тогда пилот проверяет рабочий процесс, включая передачу данных между сотрудниками, а не только способность однажды получить ожидаемое число.

Успешный пилот даёт воспроизводимую процедуру. Внедрение системы во всей лаборатории дополнительно требует охватить остальные методы, изменения, внешние услуги, аудит и анализ работы руководством.

2Что контролирует лаборатория и что проверяет производство

Деятельность лаборатории, достоверность аналитических результатов и соответствие продукции — разные объекты контроля. Система менеджмента задаёт правила работы с персоналом, документами, оборудованием и отклонениями. Внутрилабораторный контроль проверяет аналитическую процедуру. Производственный контроль определяет, отвечает ли сырьё, промежуточный материал или готовая продукция установленным требованиям. Для каждого уровня нужны собственные критерии и решения.

Допустим, лаборатория определяет жёсткость воды для производственного участка. Приемлемые контрольные результаты позволяют обоснованно использовать результат анализа. Если жёсткость не укладывается в требования технологического процесса, производство решает вопрос с водоподготовкой или использованием воды.

Обратная ситуация опаснее для решения. Значение жёсткости попало в технологический допуск, но контрольный образец дал неприемлемый результат. Основания доверять анализу нет: совпадение с ожидаемым значением не устраняет сомнения в измерении.

Допуск на продукцию нельзя использовать вместо критерия приемлемости аналитического контроля.

Входной, операционный и выходной контроль описывают место проверки в производственной цепочке. В лабораторию при этом поступают разные пробы, однако качество каждого аналитического результата требует самостоятельного подтверждения. Датчик на линии, машинное зрение и визуальная приёмка решают свои задачи; контрольную пробу химического анализа они автоматически не заменяют.

Внутренний аудит тоже отвечает на отдельный вопрос: выполняет ли лаборатория установленные правила и достигает ли целей системы. Контрольный образец показывает состояние конкретной аналитической процедуры в заданных условиях. Даже полностью заполненный журнал не подтверждает достоверность результата, если сотрудник применил неподходящий образец или неверный норматив.

Поэтому сведения о соответствии продукции и сведения о приемлемости анализа храните раздельно, сохраняя связь с одной пробой. Иначе производственное решение начнёт маскировать аналитическую ошибку.

3Какие документы задают требования к контролю?

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к компетентности лабораторий и системе менеджмента. РМГ 76-2014 описывают внутрилабораторный контроль количественного химического анализа при реализации конкретной методики с установленными показателями качества. Сама методика определяет объект, аналитические операции и применимые характеристики. Лаборатория связывает эти документы в рабочую процедуру, выбирая предусмотренные способы контроля и обосновывая собственные решения.

Для первого запуска нужна следующая карта чтения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:

• Пункт 7.2 — выбор, верификация и валидация методов; здесь проверяют основания применения методики.
• Пункт 7.5 — технические записи, исходные данные и прослеживаемость изменений.
• Пункт 7.7 — обеспечение достоверности результатов, внутренний мониторинг и сравнение с другими лабораториями.
• Пункт 7.10 — управление несоответствующей работой и основания решений при отклонении.
• Пункт 7.11 — управление данными, проверка информационных систем, расчётов и передачи информации.

Статус стандарта сверяйте по карточке ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, статус РМГ — по карточке РМГ 76-2014. Для расчётов нужен полный текст РМГ, а не карточка: карточка подтверждает статус документа, но не заменяет его содержание.

РМГ не следует объявлять обязательным набором процедур для любых испытаний. Их область применения связана с установленными показателями качества; конкретный алгоритм выбирают с учётом метода и средств контроля.

Отдельная задача — проверка статуса и области аккредитации лаборатории. Аккредитация подтверждает компетентность в определённой области, а ежедневный контроль даёт сведения о текущей работе аналитического процесса.

В плане разделяйте три основания: требование стандарта, положение методики и решение лаборатории. Так собственную периодичность контроля не примут за дословное предписание ГОСТ.

4Как выбрать анализ для первого запуска

Для пилота подходит регулярно выполняемый анализ однотипных проб, по которому доступны методика, оборудование и контрольный материал. Такой выбор позволяет проверить всю цепочку работы без одновременной разработки нового метода. Сложную пробоподготовку или редкую матрицу лучше брать первой только тогда, когда именно они определяют основной риск лаборатории и для проверки уже есть необходимые средства.

Учебный пример — определение жёсткости питьевой воды комплексонометрическим методом по разделу 4 ГОСТ 31954-2012. Этот пример связывает рабочий раствор, параллельные определения, контрольный материал и решение о результате. Если берёте другой метод определения жёсткости, нужна собственная процедура.

Карточка пилотного анализа должна содержать объект и показатель, обозначение и рабочую редакцию методики. Добавьте диапазон, единицы, ограничения матрицы и форму представления результата. Отдельно укажите используемую процедуру подготовки пробы: результат относится к её конкретному варианту.

Диапазон переписывайте из полного текста метода вместе с условиями разбавления и метрологическими характеристиками. Числовые границы диапазона и расчётный пример здесь не приводятся: рабочую карточку заполняйте по читаемому экземпляру стандарта.

Для сточных вод этот пилот автоматически не подходит.

Перенос стандартного метода за пределы области применения требует отдельного подтверждения пригодности; пункт 7.2.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 предусматривает валидацию таких случаев. Замена питьевой воды сложной технологической жидкостью меняет задачу, даже если титрант и индикатор остались прежними.

Запишите также, какие решения поддерживает анализ: контроль водоподготовки, исследование пробы или выдачу результата заказчику. От этого зависит выбор представительного контрольного материала и последствия ошибки, которые нужно оценить для конкретного решения.

5Что должно быть готово до контрольной пробы

До контрольной пробы нужны компетентный и уполномоченный исполнитель, пригодное оборудование, рабочая методика, подходящие реактивы и условия выполнения анализа. Готовность проверяют по требованиям конкретного метода. Успешное титрование одного образца не компенсирует неизвестную поправку рабочего раствора, неподходящую мерную посуду или отсутствие сведений о подготовке исполнителя. Каждый элемент должен поддерживать заявленный способ получения результата.

Для оборудования разделяйте назначение процедур. Поверка подтверждает соответствие установленным метрологическим требованиям в предусмотренных случаях. Калибровка устанавливает соотношение между показаниями и значениями, заданными основой для сравнения. Промежуточная проверка помогает наблюдать состояние между установленными процедурами, обслуживание поддерживает работоспособность. Ни одну из этих операций нельзя автоматически зачесть за остальные.

Вопрос обязательной поверки решают применительно к конкретному измерению и средству измерений; правило «поверять любой лабораторный прибор» здесь непригодно.

Метрологическая прослеживаемость по пункту 6.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 связывает результат с основой для сравнения через документированную цепь. Для рабочего места нужны идентификация оборудования, соответствующие документы, данные о поправках и характеристики используемых образцов. Наклейка на приборе такую цепь не раскрывает.

Квалификации х.ч., ч.д.а., ос.ч. и техн. нельзя выбирать по принципу «чем чище, тем лучше». Квалификацию трилона Б для пилота сверяйте с разделом 4 ГОСТ 31954-2012, а не выбирайте по наличию на складе. Остальные реактивы проверяйте по той же методике.

Условия рабочего места разбирает организация помещений и работы химической лаборатории. В карточке анализа оставляют только влияющие условия и способы их контроля. Для титрования проверяют также возможность уверенно различить конечную точку и связать использованные растворы с записями об их приготовлении.

6Какие контрольные процедуры обнаруживают разные ошибки?

Холостая проба, образец с установленным значением, добавка и параллельные определения проверяют разные стороны анализа. Набор выбирают по возможным источникам ошибки, методике и применимым алгоритмам РМГ 76-2014. Приемлемый результат одной процедуры поддерживает только тот вывод, для которого она предназначена. Автоматическое включение всех приёмов в каждую серию контроль надёжнее не делает.

Что даёт каждая процедура:

• Холостая проба всей процедуры выявляет загрязнение и фоновый вклад реактивов, посуды и подготовки. Инструментальный ноль этих операций не охватывает.
• Образец с установленным значением позволяет сопоставить результат с опорным значением. Вывод ограничивают матрица, подготовка и метрологические характеристики образца.
• Добавка определяемого компонента проверяет отклик процедуры на внесённое количество. Пригодность зависит от формы компонента и момента внесения.
• Параллельные определения характеризуют расхождение результатов в условиях повторяемости. Общее смещение при этом может сохраниться у обоих определений.
• Проверка градуировки показывает состояние градуировочной зависимости. Она не охватывает пропущенную пробоподготовку и другие операции вне проверяемого участка.

Для добавки решает точка внесения.

Если компонент добавили после извлечения, приемлемое извлечение добавки не подтверждает полноту извлечения исходного компонента из пробы. Даже внесение до подготовки требует учитывать различие химических форм.

Разные контрольные процедуры обнаруживают разные ошибки. Согласованность параллельных определений не исключает общего смещения результата.

Для определения жёсткости по ГОСТ 31954-2012 разделяйте установку поправки раствора трилона Б, оценку приемлемости определений и контроль стабильности. Каждый из этих трёх шагов отвечает на свой вопрос. И каждый ведёт к своему решению внутри одного метода.

При запуске полезно связать каждый выбранный приём с конкретным опасением: загрязнение, нестабильное дозирование, ошибка концентрации или матричное влияние. Если процедура этого опасения не проверяет, дополнительная строка в журнале проблему не закрывает.

7Как выбрать образец и проверить реактивы для контроля

Контрольный образец выбирают по назначению, матрице, определяемому компоненту, установленному значению и метрологическим характеристикам. Значение должно попадать в рабочий диапазон анализа, а инструкция — позволять воспроизвести предусмотренную подготовку. Совпадения названия компонента недостаточно: раствор для проверки отклика прибора может не подходить для контроля пробоподготовки реального материала.

При выборе стандартных образцов и растворов для лабораторного контроля сопоставляйте паспорт с карточкой анализа. Проверяют единицы, аттестованное значение, неопределённость либо характеристику погрешности и сведения о метрологической прослеживаемости.

Номер партии связывает использованный материал с документом.

Условия применения читают отдельно: срок годности, хранение, подготовку, минимальную навеску или аликвоту, ограничения после вскрытия. Если сведений о конкретном условии нет, в рабочей оценке пишут «нет данных». Произвольный срок использования вскрытой ампулы не заменяет инструкцию.

Рабочий раствор, приготовленный из реактива, и государственный стандартный образец — ГСО — имеют разные основания присвоения значения. Раствор, приготовленный в лаборатории, ГСО не называют.

Материал с лабораторно установленным значением тоже требует сведений о способе установления значения и о его пригодности для выбранного контроля.

В пилоте по ГОСТ 31954-2012 пункт 4.8 предусматривает ГСО или раствор ГСО состава, отражающего жёсткость анализируемой воды. Конкретный номер образца здесь не называем. Сначала проверьте его паспорт и сверьте состав с жёсткостью своей воды.

Отдельно проверяют приёмку реактивов: контроль качества реактивов при приёмке партии. Паспорт реактива подтверждает указанные показатели партии, но не качество всего метода. Ошибка приготовления рабочего раствора, загрязнённая посуда и неверное разбавление возникают уже после приёмки.

Поэтому в контрольной записи полезно сохранять связь и с исходным материалом, и с приготовленным раствором.

8Как назначить периодичность и критерии контроля

Критерий приемлемости устанавливают до получения контрольного результата. Периодичность берут из методики, когда она задана; собственную частоту лаборатория обосновывает по устройству аналитического процесса и применимому алгоритму контроля. План должен объяснять, какую часть работы охватывает контрольная процедура и что произойдёт при отклонении. Универсальное правило «каждая десятая проба» для разных методов такой связи не создаёт.

В рабочем плане нужны объект и показатель, методика, процедура контроля и материал, а также критерий с источником, периодичность и основание её выбора. Указывают исполнителя, проверяющего и действие при неприемлемом результате. Эти сведения удобно свести в одну форму.

Разделяйте предписанную документом частоту и решение лаборатории.

Например, требование методики сохраняют буквально, а дополнительные проверки после влияющего изменения оформляют как собственное правило. Тогда рост загрузки не приведёт к тому, что обязательная операция выпадет незаметно.

Расчёт нормативов контроля по РМГ 76-2014, пункт 4.6, здесь не воспроизводится: в доступном веб-тексте формулы не видны, а пересказ по памяти был бы хуже отсутствия. Показатели методики и подтверждённые лабораторные характеристики имеют разное происхождение. Если расчёт ведут по рекомендациям, на этапе внедрения записывают основание: какие показатели взяты и откуда. Подставлять одну характеристику вместо другой нельзя.

Пересмотр плана нужен при изменениях, способных повлиять на результат: замене оборудования, исполнителя, партии реактива, градуировки или условий. Объём проверки соотносят с механизмом влияния, поэтому замена титранта и перестановка шкафа требуют разного анализа последствий.

Частоту пересматривают и при признаках нестабильности: если проблему находит контроль уже после выдачи серии результатов, интервал между проверками слишком длинный для этого риска.

Для каждого критерия оставляйте точную ссылку на пункт или расчёт. Запись «по нормативу» не позволяет повторить оценку и затрудняет проверку изменений.

9Как оценить первую контрольную серию?

Первую серию оценивают в последовательности «исходные измерения — проверка расчёта — приемлемость определений — результат анализа — отдельный вывод по контролю». Для жёсткости питьевой воды пункт 4.6.2 ГОСТ 31954-2012 предусматривает среднее арифметическое двух определений и проверку их приемлемости по пределу повторяемости из таблицы 1. Усреднение имеет смысл только после выполнения этого правила.

В расчётный лист сначала переносят исходные отсчёты, объём пробы, данные рабочего раствора и применённые поправки. Для каждого определения получают Ж₁ и Ж₂ в °Ж по формуле пункта 4.6.1. Проверяющий должен видеть происхождение каждого множителя, включая разбавление.

Затем рассчитывают абсолютное расхождение результатов в тех же единицах и сопоставляют его с применимым пределом повторяемости r. В форме оставляют отдельные поля для значения r и источника его выбора.

Предел воспроизводимости нельзя подставлять вместо предела повторяемости.

Расчётная форма должна поддерживать оба исхода. Если расхождение укладывается в установленное условие, переходят к среднему результату и предусмотренному контролю. Если предел превышен, применяют порядок повторного определения по методике. Исходные неудовлетворительные данные сохраняют.

Числовой пример здесь не приводим: в доступном веб-тексте часть формул и ячеек таблицы 1 не отображается. Для рабочего расчёта нужен полный читаемый текст стандарта, где видны формула, единицы и значение предела.

Различайте три причины остановки оценки: ошибку вычисления, неприемлемое расхождение определений и неудовлетворительный результат независимого контроля. Исправленная арифметика аналитическое отклонение не устраняет.

Добавление новых определений к неудовлетворительным данным ради удобного среднего тоже не заменяет порядок принятия решения, который предусматривает методика.

10Какая документация лаборатории связывает пробу и результат

Связь пробы с результатом обеспечивают идентификатор, исходные наблюдения, расчёты, сведения об условиях анализа и решение по контролю. Для пилота удобно подготовить карточку анализа, план контроля, первичный журнал, расчётный лист, запись проверки и форму несоответствия. Это один из возможных наборов: отдельный документ под каждое название не нужен, если записи сохраняют нужные связи.

Первичный журнал содержит идентификатор пробы, методику и её версию, даты выполнения, исполнителя, оборудование, партии реактивов и контрольных образцов. Расчётная часть добавляет исходные измерения, формулы, поправки, критерий, результат контроля и решение. Сведения о проверке показывают, кто оценил данные.

Возьмём учебную пробу с кодом «ВОДА-А». Этот код проходит через журнал, расчётный лист и протокол. Исходные отсчёты хранят в одном месте, а другие формы ссылаются на запись.

Многократное ручное переписывание создаёт лишние копии одних и тех же данных.

Пункт 7.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 требует информации, достаточной для восстановления лабораторной деятельности, и записей первичных наблюдений при их получении. Без записей внутрилабораторного контроля решение о выдаче результата опирается на непроверяемое основание.

Исполнитель отвечает за наблюдения и расчёт, а проверяющий оценивает полноту данных и применение критериев. Лицо, разрешающее возобновление работы после несоответствия, принимает отдельное решение в пределах своих полномочий. При совмещении ролей сохраняют отметки о выполненных действиях и их основаниях.

Изменение записи должно оставаться прослеживаемым по пункту 7.5.2. Поэтому исправленный файл не должен бесследно заменять исходный.

Конкретного срока хранения в этой статье нет. Его задают применимые требования и правила лаборатории, и единое число для всех записей не подойдёт. Проверяемость зависит также от сохранения использованной версии формулы, паспорта образца и основания критерия.

11Как отслеживать стабильность результатов во времени

Стабильность отслеживают контрольной картой: она показывает последовательность результатов внутрилабораторного контроля и помогает заметить изменение процесса. Приемлемость одной серии и стабильность аналитического процесса — разные выводы. Оперативный контроль оценивает отдельную процедуру или серию в заданных условиях. Для карты нужны сопоставимые данные, выбранный показатель, рассчитанные линии и заранее установленные правила интерпретации.

РМГ 76-2014 описывают контроль стабильности с применением контрольных карт в разделе 6. До построения выбирают, что наблюдать: повторяемость, внутрилабораторную прецизионность или точность. От этого зависят контрольные измерения, расчёт нанесённой величины и правила оценки. У карты должны быть определены центральная линия, пределы предупреждения и действия, источник расчёта и условия применения.

Количество исходных данных обосновывают по выбранному алгоритму: произвольное среднее нескольких удобных результатов не даёт готовых контрольных границ.

Для жёсткости воды сохраняйте связь точки с образцом, исполнителем и рабочим раствором. Тогда сдвиг ряда можно сопоставить с изменением процедуры. Если смешать разные диапазоны без предусмотренного приведения величин, форма графика начнёт отражать состав потока проб.

Изменение метода, диапазона или существенных условий требует оценить сопоставимость ряда. Иногда данные приходится разделять. Но пересчитывать границы только ради исчезновения неудобного сигнала нельзя.

Межлабораторные сличения и проверки квалификации добавляют внешнюю оценку. Пункт 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 предусматривает сравнение с другими лабораториями, если оно возможно и применимо. Планирование включает выбор подходящих объектов, показателей и анализ результата участия.

Успешная внешняя проверка относится к определённому испытанию и условиям, но не закрывает контроль последующих рабочих серий.

Для ежедневного управления нужен собственный ряд наблюдений, связанный с реальными изменениями аналитического процесса.

12Что делать при неудовлетворительном результате контроля?

При неудовлетворительном контроле ограничьте выдачу затронутых результатов, определите возможный масштаб ошибки, проверьте причину и основания возобновления. Пункт 7.10 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 связывает действия с установленным уровнем риска и требует оценивать воздействие на предыдущие результаты. Остановка всей лаборатории без разбора причин столь же необоснованна, как продолжение выдачи по сомнительной процедуре.

Для рабочего разбора используйте последовательность:

1. Обозначить затронутую работу и статус ещё не выданных результатов.
2. Проверить расчёты, единицы, перенос данных и выбор критерия.
3. Проверить контрольный материал, реактивы, оборудование, подготовку проб и условия.
4. Определить период и перечень результатов, на которые могла повлиять причина.
5. Выполнить необходимые меры и получить подтверждающие данные.
6. Оформить решение о результатах и возобновлении с указанием уполномоченного лица.

Если обнаружена ошибка концентрации рабочего раствора, область проверки связывают с его использованием. Если неверно перенесли одно число, исследуют механизм переноса и другие записи, выполненные тем же способом.

Браковать весь архив автоматически не нужно; ограничиться последней пробой тоже недостаточно.

Повторный анализ, изменение выданного протокола и уведомление заказчика решают разные задачи. Повтор даёт новые измерения. Но выданный протокол им не меняется.

Необходимость уведомления и аннулирования результатов оценивают по пункту 7.10.

Запись возобновления должна связывать установленную причину, принятые меры, подтверждающие результаты и решение ответственного лица. Исчезновение сигнала без объяснения механизма оставляет риск повторения. Если оценка показывает возможность повторного несоответствия, нужны корректирующие действия по системе. Простое повторное титрование такую задачу не закрывает.

13Когда переносить контроль в электронную систему

Автоматизировать контроль стоит после определения исходных данных, проверенных расчётов, критериев, прав доступа и действий при отклонении. Электронная таблица подходит для ограниченного пилота, если лаборатория управляет формулами и версиями. Лабораторная информационная система помогает связывать технические записи, пробы и решения при расширении потока. Но и она требует проверки расчётной логики.

Сравнивайте решения по проверяемости формул, истории изменений, разграничению доступа, резервному копированию и восстановлению. Защищённая ячейка сама по себе не подтверждает правильность формулы. Наличие информационной системы не доказывает сохранность первичных данных.

Пункт 7.11 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 предусматривает проверку системы перед внедрением. Для расчётной формы подготовьте учебный набор с заранее известными выводами, включая приемлемый результат, отклонение и пропуск обязательного поля. Проверьте единицы, округление, перенос данных и регистрацию изменений.

Расширять пилот можно, когда записи восстанавливают анализ, сотрудники одинаково применяют критерии, а отклонения приводят к прослеживаемым решениям.

Для следующей методики отдельно оценивают матрицу, диапазон и средства контроля. Начните с регулярного анализа и заполните его карточку вместе с планом контроля.

Основание для расширения системы появится, когда по этим записям можно будет воспроизвести расчёт и объяснить решение о выдаче результата.

Частые вопросы

Какой анализ выбрать для первого запуска контроля качества?

Для первого запуска подходит регулярно выполняемый анализ однотипных проб, для которого доступны методика, оборудование и контрольный материал. На этом анализе нужно пройти весь путь от требований методики до решения о выдаче результата. При этом деятельность лаборатории, достоверность аналитических результатов и соответствие продукции рассматривают как разные объекты контроля.

Что должно быть готово до выполнения контрольной пробы?

До контрольной пробы нужны компетентный и уполномоченный исполнитель, пригодное оборудование, рабочая методика, подходящие реактивы и условия выполнения анализа. Критерий приемлемости также устанавливают заранее, до получения контрольного результата. Подготовка поэтому включает и условия выполнения анализа, и основание, по которому затем будут оценивать полученный контрольный результат.

Как выбрать контрольный образец и процедуру контроля?

Контрольный образец выбирают по назначению, матрице, определяемому компоненту, установленному значению и метрологическим характеристикам. Процедуру выбирают с учётом того, какую сторону анализа требуется проверить: холостая проба, образец с установленным значением, добавка и параллельные определения решают разные задачи. Выбор образца и выбор процедуры — связанные, но отдельные решения.

В какой последовательности оценивать первую контрольную серию?

Первую серию оценивают последовательно: исходные измерения, проверка расчёта, приемлемость определений, результат анализа и отдельный вывод по контролю. Критерий приемлемости должен быть установлен до получения контрольного результата. Чтобы сохранить связь пробы с результатом, фиксируют её идентификатор, исходные наблюдения, расчёты, условия анализа и принятое решение по контролю.

Что делать, если результат контроля неудовлетворительный?

При неудовлетворительном контроле ограничьте выдачу затронутых результатов, определите возможный масштаб ошибки, проверьте причину и основания возобновления выдачи. Для разбора используйте записи, связывающие пробу с результатом: идентификатор, исходные наблюдения, расчёты, сведения об условиях анализа и решение по контролю. Отдельно оцените результат анализа и сформулируйте вывод по контролю.

Когда можно переносить контроль в электронную систему?

Переносить контроль в электронную систему стоит после определения исходных данных, проверки расчётов, установления критериев, прав доступа и действий при отклонении. К этому моменту должно быть понятно, как связаны проба и результат и как принимается решение по контролю. Для наблюдения за стабильностью результатов во времени используют контрольную карту.

Источники

• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 — статус и область применения стандарта.
• РМГ 76-2014 — область применения рекомендаций и поправка.
• ГОСТ 31954-2012 «Вода питьевая. Методы определения жесткости» — методическая основа пилотного анализа.
• СМ № 03.1-4.0034 «Методика заполнения форм анкет самообследования соответствия испытательных лабораторий» — требования к записям, данным и несоответствующей работе.